建立管理平台GMP是关键

中国计算机报华东专刊

21世纪,生物制药成为制药业的主流,而生物制药行业是典型的”三高一长”行业,即高投入,高风险,高回报和长周期.虽然生物制药行业的门槛很高,但巨大的利润吸引淘金者不断地涌入,我国生物医药蕴育着极大的发展潜力,上海中信国健药业有限公司(以下简称国健)财务总监郭剑英表示,”现在是制药行业重新洗牌的时候,小企业如果无法适应监管机制,就很容易被淘汰出局,一旦出局,就必须重新审核其GMP(Good Manufacturing Practice药品质量规范)牌照”

郭剑英深谙这个行业的游戏规则,他表示:”除了强劲的科研实力和产业化能力外,企业内部管理必须精细化,目前,中信国健以生产管理为中心,以GMP管理为主线,以成本管理为目的,实现了业务流程的一体化管理.”在郭剑英看来,E化管理平台能进一步巩固中信国健在行业内的领先地位.

生物医药行业特色明显

如今,制药行业面临着巨大的外部压力,药品降价总体上缩减了制药企业的利润空间,严格的监管机制在一定程度上增加了制药企业的投入,惟有适应整个行业的外部环境,依靠企业内部精细化管理来降低成本,增加收益,才能在行业竞争中掌握主动权.

中信国健自2005年8月份开始将实验室成果产业化,并根据GMP要求建立了一套信息系统来辅助产业化的发展进程,

郭剑英表示:”一个新兴的企业运用信息化来梳理企业流程,这既是机遇也是挑战,很多软件公司常常把其他制药行业的模式照搬过来,而医药行业是最难标准化的行业,每个企业的工艺流程和管理都不一样,不能完全采用拿来主义,所以,我们要求软件公司充分认识我们的企业现状,管理模式以及存在的症状,做好前期的调研工作,根据我们企业的实际情况设计出适合我们企业的软件工具”因此,对SAP,Oracle等系统非常熟悉的郭剑英对于中信国健信息化的选择慎之又慎.

生物制药行业的独特性对企业信息化建设提出了苛刻要求,一是GMP管理信息化控制点多,程序复杂,必须有强大的预警功能和流程控制功能,二是生产环节多,周期长,必须对每道工序环节都要实时跟踪,三是财务与成本控制数据量大,必须把数据有效整合,避免信息化孤岛.四是销售和管理的覆盖面大,必须严格控制高风险,郭剑英特别提到,生物制药和其他化学制药企业既使同为制药行业,在生产管理上也有很大的差别,化学制药在使用配方和原料时都有定量,而生物制药经过发酵环节后产量和周期都不能确定,需要进行实时监控.

中信国健经过多方比较,最后选择与用友合作,中信国健企业信息化分三期进行,首先选择项目进展较快的财务和人力资源等系统各自为阵,所有的数据都杂乱无章,当郭剑英拿到数据时,常常发现一个参数多个数据,必须对把有数据逐一进行核对,浪费了大量的时间和精力,所以选择一个统一平台运用一个数据库,可为日后数据统计分析打下基础.

从大处着手实施GMP

制药企业与人们的生活和健康密切相关,GMP的贯彻和实施直接关系到制药行业的正常运行,纵观GMP的80多条条款,发现可以从以下两方面来贯彻GMP的要求,一属文件记录管理范畴,主要是标准文档,生产经营环境及生产库存记录的管理,二属管理控制点设置范畴,主要是对采购,存储,生产和销售等流程的监控,而实施GMP管理系统的难点在于把GMP对流程的要求融入每一个环节,贯穿于制药企业的整个业务流程.

GMP管理程序纷繁复杂,据了解,仅生产质控方面就有4道工序,其中的发酵工序又有十几道小工序,而这十几道小工序需要做一两百次检验,流程多而且复杂,要想把这些问题一下子解决是不可能的.所以我们应从大处着眼,把关键控制点做出来,其他部分做成”黑匣子”这样就能很快上线,郭剑英指出有些公司ERP不成功是因为一上来就把所有的东西放进去,很容易出问题,”我们只是管进和出,控制关键点,具体工艺流程中的问题暂时不去涉及”在生物制药工艺流程中,有些步骤无法标准化处理,比如发酵环节中,发酵的种子培育后放进发酵罐,中间发酵的过程以及发酵的结果都无法用标准参数来衡量,因此这部分被做成”黑匣子”

在没有上马GMP管理系统之前,生产一个产品需要经过生产指令,检验报告等很多繁重的环节,一个产品的批号就有几百页的资料,每个月有八九批产品,这样给存档和查找工作带来很多麻烦,如果有关部门需要查找某些参数,就好比大海捞针,费时又费力,运用GMP管理系统则可以很快获得目标数据,即使有时因为人为疏忽或其他因素造成某些参数有误仍然放行,而运用GMP管理系统设置标准参数不会出现任何差错.

郭剑英表示,GMP管理系统的推行困难重重,主要因为存在信息量大,复杂度高,实施周期长等一系列问题,但GMP是生物制药企业的灵魂,必须贯穿于制药企业管理的全流程,实施GMP管理系统要有足够的耐心,一步一步循序渐进的进行.

现在,GMP管理系统已经贯穿中信国健整个业务流程,实现了药品生产相关过程中的质量管理,采购管理,库存管理,生产管理等功能,生产环节中的批生产指令的下达,药品批次采购,材料领用,生产,成品入库,销售的全程追踪,重点解决了生物制药行业GMP管理上的一些具行业特色的问题.

提高企业综合管理水平

中信国健已经是国内单克隆抗体药物研究开发的龙头,其科研实力在业界首屈一指,经过几轮信息化建设后,其企业经营管理实力上了新的台阶.”中信国健和用友双方项目组把企业管理的深刻认识和软件系统应用结合起来,并应用到整个实施过程中,实现了各项业务如销售,计划,采购,生产,GMP,质量,仓库,财务等有机整合,成功地构建了中信国健E化管理平台,基本上做到企业管理信息化,通过规范基础管理,统一物料名称和编码,优化部分业务流程,编制全面的系统应用准则和规程,在系统全面应用的基础上有效地促进了企业管理的规范,并将对企业综合管理水平进一步提高产生积极而深远的影响.”郭剑英谈到.

中信国健运用ERP系统梳理和建立了公司基础信息档案信息,人员信息和物料信息,规范了企业的业务操作流程和供应链流程,尤其是采购到货,来料检验,生产领料和成品入库等流程,为企业物流的畅通运行提供了有利保障,系统的安全库存预警功能保证生产所需物料的供需平衡,出入库跟踪,保证了对每个成品进行完整的质量追溯.报表管理功能通过自定义选项,可以满足不同职能人员的检索需求,成本管理模块建立了成本核算,分析控制的体系,有效做到了批次成本的精细核算,通过ERP系统的应用,中信国健实现了数据集中管理,公司信息安全得到切实有效保障,公司各项业务实现流程一体化管理,有效突破单点信息孤岛,充分体现了GMP的要求.

郭剑英表示:目前E化管理平台仍有部分功能有待进一步运用和提高,中信国健下一步的信息化建设已经紧锣密鼓被提上日程,如:产品的应用和功能的挖掘,客户的信用管理和额度的控制,产品生产状况和实时监控,移动信息化的深度应用等都成为中信国健未来的建设重点.

相关链接:虽然生物制药在中国制药业所占比重不大,但其发展速度和利润增长速度都高于化学制药.

上海中信国健药业有限公司(CPGJ)是由香港中信泰富有限公司和上海兰生集团有限公司共同投资的生物医药高新技术企业,1998年公司以300万元起步,已快速发展成为注册资本为6.86亿元,投资总额10亿元,集研发,中试,生产和销售于一体的大型企业.